Viên nang là gì? Các nghiên cứu khoa học về Viên nang

Viên nang là gì?

Viên nang (tiếng Anh: capsule) là một dạng bào chế dược phẩm trong đó hoạt chất được bao bọc bởi một lớp vỏ, thường làm từ gelatin hoặc các polyme sinh học khác. Vỏ nang giúp bảo vệ dược chất khỏi ảnh hưởng của môi trường bên ngoài như ẩm, oxy hoặc ánh sáng, đồng thời giúp che giấu mùi vị khó chịu, cải thiện khả năng nuốt và hỗ trợ giải phóng dược chất theo cách kiểm soát. Viên nang là một trong những dạng thuốc phổ biến nhất trong y học hiện đại và cả ngành thực phẩm chức năng.

Viên nang thường chứa dược chất ở dạng bột, hạt, dịch lỏng, nhũ tương hoặc gel, và có thể được thiết kế với mục tiêu giải phóng tức thì, kéo dài hoặc theo nhịp sinh học. Việc lựa chọn dạng viên nang phù hợp phụ thuộc vào tính chất hóa lý của hoạt chất, mục tiêu điều trị và khả năng sản xuất công nghiệp. Dạng bào chế này có tính linh hoạt cao trong phát triển thuốc cá nhân hóa, sản phẩm chăm sóc sức khỏe và cả ứng dụng trong công nghệ y học mới như in 3D dược phẩm.

Các loại viên nang phổ biến

Viên nang được phân loại theo cấu trúc vỏ và dạng dược chất bên trong. Hai loại chính là viên nang cứng và viên nang mềm, bên cạnh đó còn có các biến thể đặc biệt như viên nang giải phóng kéo dài, viên nang vi nang hóa hoặc viên nang ruột (enteric capsules).

1. Viên nang cứng (Hard Gelatin Capsules – HGC)

Viên nang cứng có cấu tạo gồm hai phần: phần thân và phần nắp, thường làm từ gelatin, có thể khóa kín bằng cơ chế ép hoặc hàn nhiệt. Dược chất được nạp vào viên ở dạng khô như bột, vi hạt, pellet hoặc hỗn hợp các dạng rắn. Viên nang cứng được sản xuất với các cỡ tiêu chuẩn từ size 000 (lớn nhất) đến size 5 (nhỏ nhất), cho phép linh hoạt về liều lượng.

Các công nghệ sản xuất viên nang cứng hiện đại có thể tự động hóa hoàn toàn, đảm bảo độ chính xác cao trong phân liều và kiểm soát chất lượng. Vỏ nang có thể làm từ gelatin động vật hoặc chất thay thế thực vật như HPMC (Hydroxypropyl Methylcellulose), phù hợp với người ăn chay hoặc theo yêu cầu tôn giáo.

2. Viên nang mềm (Soft Gelatin Capsules – SGC)

Viên nang mềm được tạo thành từ hỗn hợp gelatin, chất hóa dẻo (như glycerin hoặc sorbitol) và nước. Chúng có thể chứa dược chất ở dạng lỏng, nhũ tương hoặc bán rắn. Viên nang mềm thường có dạng hình bầu dục hoặc tròn và được sản xuất bằng quy trình đúc kín (rotary die process) để đảm bảo độ kín tuyệt đối và độ ổn định cao.

Viên nang mềm thường được sử dụng để chứa các hoạt chất dễ bay hơi, kém bền trong nước, hoặc có sinh khả dụng thấp – ví dụ: vitamin tan trong dầu (A, D, E, K), omega-3, coenzyme Q10 hoặc các chiết xuất thực vật nhạy cảm với môi trường. Đây là dạng bào chế có khả năng sinh khả dụng cao và hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa.

Thành phần của viên nang

• Vỏ nang: Làm từ gelatin (cứng hoặc mềm), HPMC, pullulan hoặc alginate, đôi khi có bổ sung chất tạo màu, chất làm đục, hương liệu hoặc chất chống oxy hóa.
• Dược chất: Có thể là hoạt chất đơn lẻ hoặc hỗn hợp, tồn tại ở dạng bột khô, hỗn dịch, dầu hoặc gel. Dược chất có thể phối hợp với tá dược như chất độn (lactose, microcrystalline cellulose), chất bôi trơn (magnesium stearate), chất hút ẩm (silica), hoặc hệ dẫn chất lipid để cải thiện hấp thu.

Cơ chế giải phóng và hấp thu

Khi viên nang được nuốt vào cơ thể, vỏ nang sẽ tan rã trong môi trường dịch vị hoặc ruột, tùy thuộc vào thiết kế (giải phóng ngay hoặc bảo vệ dạ dày). Sau đó, dược chất được giải phóng ra và hòa tan vào dịch tiêu hóa để hấp thu qua niêm mạc ruột. Tốc độ và mức độ hấp thu phụ thuộc vào nhiều yếu tố như loại vỏ nang, dạng dược chất, tốc độ hòa tan, khả năng thẩm thấu, và lưu lượng máu đến niêm mạc hấp thu.

Công thức tính tốc độ hòa tan thuốc (Định luật Noyes–Whitney):

$\frac{dC}{dt} = \frac{DA(C_s - C)}{h}$

Trong đó:

• $\frac{dC}{dt}$: tốc độ hoà tan
• $D$: hệ số khuếch tán
• $A$: diện tích bề mặt tiếp xúc
• $C_s$: nồng độ bão hòa
• $C$: nồng độ thuốc trong dung dịch
• $h$: độ dày lớp khuếch tán

Ưu điểm của viên nang

• Giúp che mùi vị, màu sắc và mùi khó chịu của dược chất.
• Dễ nuốt, thân thiện với bệnh nhân, nhất là người cao tuổi.
• Bảo vệ hoạt chất nhạy cảm khỏi ánh sáng, ẩm và oxy.
• Hạn chế tương tác dược lý không mong muốn trước khi hấp thu.
• Thích hợp với hoạt chất ít tan trong nước hoặc dễ bay hơi.
• Dễ sản xuất quy mô lớn, có thể sử dụng công nghệ tự động.

Hạn chế và thách thức

• Không phù hợp với hoạt chất hút ẩm mạnh hoặc dễ phản ứng với gelatin.
• Chi phí sản xuất viên nang mềm cao hơn viên nén thông thường.
• Đòi hỏi điều kiện bảo quản khắt khe (tránh ẩm và nhiệt độ cao).
• Vỏ gelatin không phù hợp với người ăn chay, người theo đạo Hồi hoặc Do Thái.
• Khó chia liều như viên nén, trừ khi sản xuất viên nang đặc biệt có chia vạch.

Ứng dụng trong dược phẩm và sức khỏe

• Thuốc kê đơn (ETC): Viên nang chứa kháng sinh, thuốc thần kinh, thuốc tim mạch, thuốc ung thư, thuốc nội tiết.
• Thực phẩm chức năng: Omega-3, collagen, vitamin tổng hợp, sâm, nghệ, tỏi đen.
• Cá nhân hóa y học: Viên nang in 3D theo liều riêng biệt hoặc chứa nhiều hoạt chất trong cùng một đơn vị liều.
• Y học cổ truyền: Chiết xuất dược liệu được bào chế ở dạng viên nang để tiện sử dụng và bảo quản lâu dài.

Tham khảo thêm các ứng dụng tại Pharmaceutical Technology – Capsule Formulation.

Quy trình sản xuất viên nang

Viên nang cứng

1. Chuẩn bị nguyên liệu: Dược chất và tá dược được trộn đều.
2. Đóng nang: Máy đóng nang tự động phân chia hỗn hợp vào phần thân vỏ, sau đó gắn nắp và khóa kín.
3. Kiểm tra chất lượng: Kiểm tra độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan.
4. Đóng gói và bảo quản: Đảm bảo điều kiện độ ẩm dưới 60%, nhiệt độ từ 15–25°C.

Viên nang mềm

1. Chuẩn bị hỗn hợp dịch thuốc: Dược chất tan trong dung môi dầu hoặc hỗn hợp chất nền bán rắn.
2. Chuẩn bị vỏ nang mềm: Tạo hỗn hợp gelatin – glycerin – nước.
3. Quy trình đúc kín: Dịch thuốc và vỏ được đúc cùng lúc bằng máy rotary die.
4. Sấy khô: Viên được làm khô bằng luồng khí để đạt độ ẩm tối ưu.
5. Kiểm nghiệm và đóng gói: Kiểm tra độ rò rỉ, độ bền cơ học và đóng gói thành phẩm.

Xu hướng phát triển của viên nang

• Sử dụng vỏ thực vật (HPMC, pullulan) để đáp ứng nhu cầu người ăn chay và yêu cầu tôn giáo.
• Phát triển viên nang giải phóng kéo dài, nhắm đích hoặc theo nhịp sinh học.
• Tích hợp công nghệ in 3D dược phẩm để tạo viên nang cá nhân hóa theo hồ sơ bệnh nhân.
• Sử dụng polymer sinh học phân hủy sinh học để sản xuất viên nang thân thiện môi trường.

Kết luận

Viên nang là một trong những dạng bào chế linh hoạt và hiện đại nhất trong ngành dược phẩm và thực phẩm chức năng. Nhờ vào cấu trúc đơn giản, dễ sử dụng, khả năng bảo vệ và kiểm soát giải phóng dược chất hiệu quả, viên nang đã trở thành lựa chọn hàng đầu cho nhiều loại thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Sự phát triển không ngừng về nguyên liệu, công nghệ và cá nhân hóa thuốc hứa hẹn sẽ đưa viên nang lên một tầm cao mới trong y học hiện đại.

Để tìm hiểu chi tiết hơn về nghiên cứu và công nghệ sản xuất viên nang, bạn có thể truy cập ScienceDirect – Capsules.